医療機器機械加工部品

原材料と安全性

 

当社の医療機器機械加工部品は、ISO 10993 生体適合性規格に準拠した医療グレードの材料から製造されています。{0}これらの材料には、7075 アルミニウム合金、316L ステンレス鋼、チタン合金、医療用-グレードの PEEK などが含まれます。

 

当社は厳格なトレーサビリティを実施し、すべての原材料に対して包括的な純度検査を実施して、重金属の浸出や微生物汚染などの潜在的なリスクを排除します。これにより、人間の組織や体液と接触した場合の当社製品の安全性と生体適合性が保証されます。

製品加工精度

 

お客様の図面に応じた様々な加工工程を柔軟に対応いたします。主要な寸法の公差は、お客様の図面で指定された範囲内に確実に管理されます。医療機器用の医療機器機械加工部品の表面は極めて平滑であり、表面粗さ（Ra値）は0.8μm以下という高精度に管理されています。{2}

品質管理の面では、当社はGMP製造基準とISO 13485医療機器品質管理システムを厳格に遵守し、製造プロセス全体を通じて顧客の要件が一貫して実装されていることを保証します。原材料の摂取と加工から最終製品の配送に至るまで、あらゆる段階が包括的なオンライン監視およびトレーサビリティ システムによってサポートされています。

コンポーネントの性能の一貫性と安定性を確保するために、三次元測定機（CMM）検査、非破壊検査（NDT）、シール性能検査など、さまざまな高度な検査方法を導入しています。{0}特殊な要件を持つお客様には、一般的に使用されるコンポーネントの表面不動態化、精密研磨、抗菌コーティングなどの付加価値サービスも提供しています。-これらの処理により、耐摩耗性、耐食性、抗菌性が向上します。

これらの医療機器機械加工部品は、高温高圧蒸気滅菌、紫外線照射、化学消毒などの繰り返しの滅菌プロセスに耐えることができます。{0}{1}その耐用年数は通常の精密機械加工部品の耐用年数をはるかに超えており、医療機器のメンテナンス費用を削減し、機器のダウンタイムに伴うリスクを最小限に抑えることができます。{3}}